辽宁省药品监督管理局文件
辽药监科〔2019〕80号
辽宁省药品监督管理局
药品投诉举报办理工作规定（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强省局药品投诉举报工作规范化、程序化建设，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定，结合省局实际，制定本工作规定。
第二条 本工作规定适用于省局受理国家局转办的药品投诉举报和公民、法人或者其他组织向省局反映省内生产者、经营者等主体在药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法违规行为的药品投诉举报（以下简称“投诉举报”）。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条 省局科技处为投诉举报责任处室，负责省局投诉举报受理、分转、督办等工作及其他非省局职能范围投诉举报的移送工作。
省局各相关职能处室和各市药品监督管理部门为投诉举报的承办部门，负责投诉举报的办理、回复等工作。
第四条 投诉举报责任处室主要履行下列职责：
（一）对收到的投诉举报进行登记、受理、分办、转办、督办等；
（二）收集、汇总、分析省内的药品投诉举报信息，定期向上一级药品投诉举报机构报告。
第五条 投诉举报承办部门主要履行下列职责：
（一）依法对投诉举报人所反映的情况进行调查、核实和处理；
（二）按规定办结投诉举报后，如期回复投诉举报人办理结果，并将办理结果抄送投诉举报责任处室。
第二章 受 理
第六条 投诉举报责任处室登记投诉举报时应准确记录投诉举报人姓名及联系方式、被投诉举报对象及地址、反映内容、主要诉求、提出的意见和建议等。
第七条 投诉举报责任处室收到投诉举报后应当按照年份、投诉举报渠道、投诉举报类型统一编码，并自收到之日起5个工作日内作出是否受理的决定。
决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起7个工作日内将不予受理的决定和理由书面或通过电话告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。通过电话告知投诉举报人的，需将回复的具体时间、人员、内容等情况做好记录备查。
涉及药品、医疗器械注册等方面投诉举报不予受理决定和理由需相关投诉举报承办部门书面或通过电话告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。通过电话告知投诉举报人不予受理的决定和理由，需将告知的具体时间、人员、内容等情况做好记录归档。
第八条 投诉举报具有下列情形之一的，不予受理：
（一）无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的；
（二）被投诉举报对象及行为均不在本省药品监督管理部门管辖范围的；
（三）投诉举报已经受理且仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举报的；
（四）投诉举报已依法处理，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的；
（五）应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的；
（六）属于提供虚假信息或明显与事实不符的；
（七）其他依法不应当受理的情形。
投诉举报中同时含有应当受理和不应当受理的内容，能够作区分处理的，对不应当受理的内容不予受理。
第九条 受理的投诉举报件，需报送分管领导审批。经分管领导批示的投诉举报件，自受理之日起1个工作日内转交投诉举报承办部门办理。
第三章 办 理
第十条 投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，详实记录办理过程，在办理的过程中如发现涉及犯罪的，应将相关线索、材料移送司法机关查处。
第十一条 投诉举报承办部门报请分管领导同意后将投诉举报办理结果依法回复投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外，同时将办理结果抄送投诉举报责任处室。
第十二条 投诉举报承办部门通过电话回复投诉举报人的，需将回复的具体时间、人员、内容等情况记录归档。
投诉举报人书面申请且明确要求以书面方式回复的，由承办部门将处理结果或查处结论加盖单位公章后书面送达投诉举报人。
第十三条 投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60个工作日内向投诉举报人反馈办理结果。
投诉举报情况复杂的，省局投诉举报承办部门在60日期限届满前经分管领导批准可适当延长办理期限，延长期限一般不超过30日，法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定；各市投诉举报承办部门需申请延长投诉举报办理期限的，按照省市场监督管理局投诉举报管理规定的要求办理。
下列时间不计算在投诉举报办理期限内：
（一）确定管辖的药品投诉举报机构所需的时间；
（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；
（三）其他部门协助调查所需时间。
第十四条 对经过批准的延长办理期限和继续延长办理期限的投诉举报，投诉举报承办部门应通过电话等方式告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。
第十五条 投诉举报承办部门依法对投诉举报事项进行调查核实后已有明确结论，认定为诬告、查无实据或依法做出行政处罚或不（免）予行政处罚、终止调查、移送公安或有关行政机关处理等决定且已执行的,为投诉举报办结。
第四章 归 档
第十六条 投诉举报责任处室根据相关法律法规规定，应当对投诉举报信件、投诉举报流转明细单、承办部门办理结果等材料进行立卷归档
第十七条 投诉举报承办部门根据相关法律法规规定，应当对查办过程记录、问询笔录、行政处理决定等材料进行立卷归档。
第五章 督 办
第十八条 投诉举报责任处室应当及时跟踪了解投诉举报的办理情况，投诉举报承办部门应当予以配合。
第十九条 投诉举报责任处室发现有下列情形之一的，可对投诉举报承办部门进行督办：
（一）对自交办之日起超过50日尚未办结的，但经批准延期办理的除外；
（二）未将办理结果回复投诉举报人及抄送投诉举报责任处室的；
（三）办理过程中存在推诿、敷衍、拖延的；
（四）其他需要督办的情形。
第二十条 督办可通过电话、书面等方式开展。投诉举报承办部门接到通知后，应当按照督办的要求及时办理、限时办结，并将办理情况形成报告抄送投诉举报责任处室。
第二十一条 投诉举报责任处室要将投诉举报工作纳入投诉举报承办部门的年终绩效考核内容。对工作扎实、成效明显的进行通报表扬；对工作不落实、服务不到位的进行通报批评，直至追究相应责任。
第六章 纪 律
第二十二条 投诉举报工作人员应当依法保护投诉举报人、被投诉举报对象的合法权益，遵守下列工作准则：
（一）与投诉举报内容或者投诉举报人、被投诉举报对象有直接利害关系的，应当主动回避。
（二）投诉举报登记、受理、办理等各个环节，应当依照有关法律法规严格保密，建立健全工作责任制，不得私自摘抄、复制、扣押、销毁投诉举报材料。
（三）严禁泄露投诉举报人的相关信息，严禁将投诉举报人信息透露给被投诉举报对象及与投诉举报案件查处无关的人员，不得与无关人员谈论投诉举报案件情况。
（四）投诉举报办理过程中不得泄露被投诉举报对象的信息。
第二十三条 投诉举报工作人员在投诉举报工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者违反本工作规定造成严重后果的，应当依法追究相关人员责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。
第七章 附 则
第二十四条 本工作规定中的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。
第二十五条 本工作规定由辽宁省药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本工作规定自公布之日起施行。
辽宁省药品监督管理局
2019年8月7日
（此件公开发布）