辽医保发〔2019〕19号
关于全面推进国家组织药品集中采购和使用
工作的实施意见
各市人民政府，驻辽军队各有关单位：
为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和国家医疗保障局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）的要求，扩大国家组织药品集中采购和使用试点的效应，让改革成果惠及更多群众，经省政府同意，现就做好全面推进国家组织药品集中采购和使用工作提出如下实施意见。
一、主要目标
按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，通过跨区域联盟集中带量采购，量价挂钩、招采合一，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗卫生机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为基础的药品价格形成机制。
二、基本原则
坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。
坚持综合施策，健全考核机制，奖惩并施，充分调动医疗机构和医务人员积极性，改善用药结构，引导参保人合理用药。
坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好药品集中带量采购工作与现有采购政策关系，通过完善采购、配送、药款结算、医保支付政策，促进医疗机构改革。
三、实施范围
全省所有公立医疗卫生机构、驻辽医保定点军队医疗机构。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加。
联盟地区（辽宁省）药品集中采购品种相关药品生产、配送企业。
四、采购周期
以联盟地区（辽宁省）药品集中采购结果正式执行日起12个月为一个采购周期。根据联盟地区药品集中采购实际中选企业数量，中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。采购周期内采购合同每年一签。若医疗卫生机构在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价进行采购；对于参加联盟地区（辽宁省）药品集中采购的无约定采购量或已完成约定采购量的医药机构，各相关药品生产、配送企业均须及时保障供应，直至采购周期届满。
五、完善配套政策
（一）确保中选药品采购与使用
1.确保落实采购品种和数量。全省所有公立医疗卫生机构于2019年12月上旬统一执行联盟地区（辽宁省）药品集中采购结果，并确保在采购周期内完成约定采购量。首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年实际采购量的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年实际采购量的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年实际采购量的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可按辽宁省药品集中采购管理有关规定，通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。
2.畅通医院采购渠道。联盟地区（辽宁省）药品集中采购品种，未在辽宁省挂网采购的中选药品，要及时组织中选企业挂网采购。所有公立医疗卫生机构要在12月中旬前确保中选药品及时采购并使用，不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业开户为由影响中选药品的供应保障与使用。
联盟地区药品集中采购所有中选品种的生产企业主动申请以中选价格参与辽宁省集中采购的，实行直接挂网采购，鼓励医疗机构在选择非中选药品时优先采购、使用。
3.实行联动梯度降价。对于已在辽宁省挂网采购的联盟地区（辽宁省）药品集中采购品种的其它未中选药品，须在现行挂网采购价的基础上，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续挂网采购，价差较大的须进一步加大降价幅度。
4.加强购销合同管理。为减轻中选企业负担，由各市医保经办机构代表辖区内医疗卫生机构统一与中选生产企业或其委托的配送企业签订《国家组织药品集中采购带量购销合同》。此外任何相关方不得再订立背离合同实质性内容的其他合同或提出除合同之外的任何利益性要求，否则将由医疗保障部门和卫生健康部门按照相关规定严肃处理。医疗卫生机构根据带量购销合同，在合同周期内完成约定采购量。
（二）落实医保支付政策
1.实行医保基金预付。各市医保经办机构要根据联盟地区（辽宁省）中选药品的采购价格、医保定点公立医疗机构约定的采购品种及采购数量测算药品采购金额，按不低于本地区中选药品年度约定总采购金额的50%设立采购周转金。各市要在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用药品专项采购预算，并按照采购合同约定及合同完成情况，及时与医疗机构或企业清算资金。要加强周转金使用监管，确保基金安全。
各市医保经办机构在联盟地区（辽宁省）药品集中采购结果执行前向公立医疗机构（含省属公立医疗机构）预付周转金，在一个采购周期结束后清算并收回。鼓励有条件的地区由医保基金与企业直接结算药款。采购周期内在完成约定采购量后，医保经办机构应结合中选药品实际采购量继续预付周转金给公立医疗机构或直接结算。医保基金应及时向医疗机构支付结算款。严查医疗机构不按时结算药款问题，推动医疗机构建立及时回款工作长效机制。
2.探索医保支付标准与采购价协同。药品医保支付政策由省医疗保障局制定和发布实施。对于联盟地区（辽宁省）药品集中采购品种，在医保目录范围内的以中选价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，渐进调整支付标准，并在3年内调整到位；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可以在辽宁省药品集中采购平台采购，并执行联盟地区（辽宁省）药品集中采购结果。由统筹基金支付的，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。
3.通过机制转化，促进医疗机构改革。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品。对因规范使用中选药品减少医保基金支出的医疗机构，当年度医保总额预算额度不调减。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。
六、健全工作机制
（一）任务分解落实。省公共资源交易中心依据联盟地区（辽宁省）药品集中采购中选品种约定采购量，以市为单位按比例分解还原到所有公立医疗卫生机构，由医疗保障部门下达，确保各级行政部门、各医疗卫生机构任务明确，有计划实施。
（二）实行属地监测、分级管理。所有公立医疗卫生机构、驻辽医保定点军队医疗机构和自愿参加联盟地区（辽宁省）药品集中采购的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店的药品采购、使用监测和管理统一由市级医疗保障、卫生健康部门分别负责，建立公立医疗卫生机构采购、配送、使用、药款结算的日常监测和通报制度。对公立医疗卫生机构的医保支付政策落实、督导考核和不按规定采购、使用药品的公立医疗卫生机构的处理，按照管理权限分别由相应的行政管理部门处置。
（三）实行医保和卫生“双线”考核。医疗保障部门将中选药品采购使用情况纳入医保考核评价指标体系，对未按规定采购药品的公立医疗卫生机构，在医保总额指标、医保定点资格等方面建立相应的奖惩制度；卫生健康部门将优先使用中选药品纳入公立医疗卫生机构和医务人员绩效考核体系，建立公立医疗卫生机构和医务人员的激励约束机制。对未按规定采购、使用药品的医疗卫生机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗卫生机构负责人目标责任考核等中予以惩戒；对未按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。
（四）落实购销责任
落实中选药品生产企业的供应、配送主体责任。中选药品可由中选企业直接配送，或按照一个中选药品每个市级配送单元委托不超过2家配送企业配送的原则，自主选择有配送能力、信誉度好的配送企业配送中选药品，药品生产企业在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台自主建立、变更配送关系。配送药品范围须以市为单位覆盖所有地区、具备24小时内向试点地区内所有公立医疗卫生机构配送中选药品的能力和条件，不允许通过第三方购买中选药品。对不能履行规定责任和义务的，一经确认，即取消配送资格，并按相关规定对药品生产企业和配送企业进行处理。在执行期间，若配送企业被列入“违规名单”，中选药品生产企业应及时启动应急预案，选择其他配送企业确保中选药品及时配送。
落实公立医疗机构的采购、使用和药款结算的第一责任。公立医疗卫生机构要确保中选药品顺利进院,将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。严格落实中选药品的合同用量，原则上各医疗卫生机构要将约定采购量按月均衡采购、使用。要确保及时结算药款，在药品入库次月结算完毕，原则上不超过30天，不得以完成任务量等为由擅自改变合同约定。加强药师在处方调剂审核中的作用，促进优先选用中选药品。及时制定完善中选药品的临床用药指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，强化合理用药考核。加强医师和药师的宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，并对患者做好解释说明。
购销双方在履约过程中发生异议或违约情形，可及时向医疗保障部门报告或投诉。
（五）完善采购和支付平台功能。进一步完善辽宁省药品集中采购平台和省、市两级医保支付平台功能，做好药品集中采购和省、市医保支付数据共享，为全面推进国家药品集中采购和使用工作提供技术支撑，做好药品采购监测，强化日常监管。
（六）做好试点地区和非试点地区的衔接。沈阳、大连两市“4+7”城市药品集中采购结果执行期满后将统一转换为联盟地区（辽宁省）药品集中采购和使用工作模式。采购量基数以2018年辽宁省药品和医用耗材集中采购平台配送到位数据为准，按照联盟地区（辽宁省）药品集中采购量约定模式确定。沈阳、大连两市相关部门、各医疗卫生机构需在2020年3月15日前做好衔接和医保支付标准的相应调整工作，3月20日统一执行新的采购结果。
七、强化组织保障
（一）加强组织领导。各市人民政府要切实提高政治站位，严格落实主体责任，切实加强对国家组织药品集中采购和使用工作的组织和领导，完善领导体制，2019年11月中旬前，各市人民政府制定出台《国家组织药品集中采购和使用工作实施方案》，完善配套措施和相关工作制度，采取切实可行的措施，明确各相关部门责任分工，形成政策、部门合力，确保工作平稳、有序推进。
（二）落实部门责任。医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动，要按照职能分工，对标对表，细化分解涉及本部门本单位的工作任务，确保国家组织药品集中采购和使用工作平稳有序推进落实。医疗保障部门牵头做好国家组织药品集中采购的组织管理、落实措施制定和监督实施工作；做好其他未中选药品的价格梯度调整；做好药品约定采购量的分解、带量购销合同的编制和签订、供应配送、药款结算的监管；及时向医疗机构支付结算款；完善药品采购供应监测、失信惩戒和市场清退制度，加强对中选药品和未中选药品采购的监测监控，发现异常情况及时采取措施；将中选药品采购、使用情况纳入医保协议管理；做好医保支付、结算和总额预算工作。卫生健康部门负责对医疗卫生机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，畅通中选药品进院、使用的政策通道；制定用药指南，对医务人员进行国家组织药品集中采购和使用工作的政策宣传、合理用药以及与患者沟通技巧、舆情引导培训；将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，并要求医疗卫生机构将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施；监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等。药品监管部门负责对中选药品质量的监督检查。加大监督检查力度，督促生产企业落实停产报告措施，对违法违规企业依法查处。工业和信息化部门负责督促企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展技术改造，提升中选药品供应保障能力。商务部门加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。省公共资源交易中心负责对全省所有公立医疗卫生机构中选药品约定采购量的分解；及时在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台上完成联盟地区（辽宁省）药品集中采购品种的挂网和价格调整；开展中选药品月采购进度的监测、汇总和上报；药品集中采购平台的改造与技术支持。
（三）加强宣传引导。各相关部门要依据各自职责加强政策解读和正面宣传，强化对一致性评价等工作的宣传和解读，合理引导社会舆论和群众预期。加强舆情监测，及时回应社会关切，营造良好的改革氛围。加强对医务人员的政策解读和培训，推动做好临床使用中选药品的解释引导，对使用中选药品可能出现的用药调整情况及时向群众做好解释说明。各地、各有关部门要强化风险防范，认真研判工作推进中可能存在的风险，提前制定应对预案，及时发现和妥善处理可能出现的情况和问题，确保工作顺利推进。
辽宁省医疗保障局
辽宁省工业和信息化厅
辽宁省财政厅
辽宁省人力资源和社会保障厅
辽宁省商务厅
辽宁省卫生健康委员会
辽宁省市场监督管理局
辽宁省药品监督管理局
辽宁省公共资源交易中心
中国人民解放军沈阳联勤保障中心
2019年10月29日
（此件公开发布） |